[摘  要]：生物基因工程带给人类社会巨大的进步和人文学科全新的思考，同时也引发各个国家在全球领域对基因工程的源泉－基因资源的争夺战。发展中国家以其基因库著称，如何在基因的研究和应用领域分得自己应得的份额，是专利法学者力图解决的问题。
　　[关键词]：基因  专利  知识产权法

　　如果说20世纪是信息技术的时代，那么可以毫不夸张的说21世纪就是生命科学的世纪。信息时代带给我们是无限的机遇和挑战，它带来的是整个世界的变化，引起了各个学科的全新的思考。现在，我们还面临这样一个全新的领域———生物基因工程。
　　基因这一概念可以追溯到1944年艾弗里等人发现DNA可以导致肺炎球菌的遗传转化。标志着基因工程的首次胜利却是1973年美国斯坦福大学教授科恩对大肠杆菌基因转移的尝试①。1974年科恩以DNA重组技术发明人的身份向美国专利局申报了世界上第一个基因工程的技术专利。这也标志着基因及基因工程进入了法律领域。
　　随着我国各个科学领域的迅猛发展，我国的生物工程、基因工程已有了跨时代的飞跃，1999年我国参加了世界人类基因组计划并成功完成了人类基因组全部序列的1﹪的测试工作就是最好的说明。但是我们在基因技术研究领域和法学制度领域与西方发达国家相比仍有巨大的差距。这种差距直接导致我国的丰富基因资源却正在成为发达国家的免费基因库。2000年的孟山都事件②就是证明。

　　一、基因专利引发的利益失衡
　　正因为基因技术的蓬勃发展及其在工业、农业、医学、制药等行业的广泛应用和高获利的利益驱动，基因技术专利在世界范围内引起了两种利益严重不平衡现象。

　　（一）国家间的利益失衡
　　1996年，徐希平（哈佛大学教授）在向NIH（美国千年公司）申请资助这项哮喘病基因研究的预算论证中这样写道：“美国有1200多万哮喘病人，……美国每年花在治疗哮喘病方面的费用估计在60亿美元。”在哮喘病和慢性阻碍性肺病这类气管疾病中，要害的问题是具有很强的基因基础的气管感应和肺功能水平。他建议在中国安徽进行“基因筛选”，因为那里人口“众多，是同种，大多数人没有看过病”。哈佛大学研究机构与千年公司在1994年12月达成的合作协议规定，“在中国安徽表型500个家庭(400个哮喘病家庭和100个非哮喘病家庭)，并把从这500个家庭获取的DNA送往千年公司，以通过匿名标记做基因组搜索，寻找哮喘病基因……千年公司对他们所发现的任何基因享有惟一的专利权。”③
　　非常明显，在整个过程中，我们国家没有得到任何基于国家基因资源而产生的利益，相反，在我国进行类似研究时，要支付大笔的专利许可费用。

　　(二)基因提供者个体和基因研究机构之间的利益失衡
　　在上文提到的安徽500个家庭哮喘病患者为美国哈佛大学研究机构和美国千年公司提供基因过程中，“千年制药对哈佛哮喘病项目的资助不过300万美元。在它于1995年7月宣布自己能获得安徽的哮喘病基因5个月之后，瑞典制药业巨头Astra公司即给千年公司提供5330万美元用于呼吸系统疾病领域研发。而千年公司对来自安徽的肥胖症和糖尿病基因的掌握，则吸引了另一世界制药业巨头Hoffmann-LaRoche7000万美元的投资。千年制药的股票价格，从1995年5月上市之初的每股4美元，飙升到2000年6月的每股100多美元。其若干高层人员通过股市交易，每人净赚1000万美元以上。”④至于在这项工程里进行研究的徐希平，“中国证券网报道说，2002年底在完成注册登记的安徽康诚药业有限公司，注册资本1000万元，总资产为999万元，其‘35%的权益由自然人徐希平教授持有’”⑤。而500个家庭的哮喘病患者呢，毫不知情，什么都没得到，相反，他们如果想用自己提供的基因研究出的药品要花费高额的价钱！

　　二、现阶段对基因专利引发的失衡利益的调整
　　基因专利技术以强大的利益潜力吸引整个世界范围内的广泛研究和应用，但是随之而来的，在国家间由于技术资金和基因资源的严重不平衡导致了各国利益的严重不平衡，尤其体现在发展中国家和发达国家之间。在微观领域，利益的失衡发生在基因技术专利开发者、研究者和基因提供者之间。如何寻求利益的平衡和充分保护弱者的权益，下文将详细论述。

　　（一）基因资源国家主权的建立
　　前文已提到，发达国家利用已经建立起来的基因知识产权保护制度和从发展中国家获取高价值的基因资源。对此，发展中国家开始强调国家对基因资源的主权，《联合国生物多样性公约》正式宣称各国对其生物多样性资源拥有各自的主权。1993年，世界粮农组织（FAO）修改纲领中的规定，使之同生物多样性公约保持一致，并要求各国提供公平合理的基因技术成果的利益分享机制。
　　我国1998年制定了《人类遗传基因管理暂行办法》，其中第一条确定人类遗传基因的定义———人类遗传资源是指含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织细胞、血液等遗传材料及相关的信息资料。第二条规定：“凡从事涉及人类遗传源一切活动，须遵守该办法”规定了该办法的适用范围。第17条规定“我国境内的人类遗传资源信息，我国研究机构享有特有专属持有权，外方合作单位和个人未经许可不得以申请专利或其他形式对外披露。”关于中外合作研究开发的专利权，该办法第19条规定，“应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。”《办法》中还规定：“国家对重要遗传家系和特定地区遗传资源实行申报登记制度。”
　　该法规的出台，无疑是保护我国基因资源主权的有力武器。《办法》中确定了我国研究机构对人类遗传基因的专有持有权，这排除了外国公司独家获得专利权的可能，如果继续发生外国公司私自盗取我国遗传基因信息的行为，将被认定为侵权行为，可以追究其法律责任。另外特定遗传基因申报制度也为我国保护基因资源、顺利有效的进行本国生物基因技术的开发研究提供了可靠的信息来源。该项制度还为国际之间的合作交流提供了有效、合理、公平的法则，这就是权利共有制度。但是，这并不意味着工作的结束，这只是有关于我国人类遗传基因的资源专有权利的一部法规，而更广阔的生物资源保护方面法律还仍是个空白。事实上这项制度还很不成熟：没有给予合作开发的中方以完全的主动权———制度中直接规定权利共有，而排除了由中方独享的可能；只有申报制度，而没有报告制度，也没涉及到基因禁止对外提供的规定。另外鉴于基因资源与其他国家资源具有同样甚至尤为重要的地位，我国只用行政法规来规定在效力上未免过低；同时也没有给处罚机关留有相应的余地，例如违反规定将基因信息提供给国外组织是否应有行政、刑事上的责任等等，都没有涉及，这都需要立法机关的进一步工作。

　　（二）人体基因资源提供者的权利
　　上文中提到的美国千年公司在对我国安徽500个家庭哮喘病患者的基因进行提取时，被提取者从头至尾对此事一无所知。基本上，当前的试验中，基因提供者都不会被告知：被采集了什么，基因被采集去用作什么用途、他们的特定基因被测定出来后是否会被他人知道并引起基因歧视、他们的基因将使得研究者获利多大、以及实验方的身体被用作基因治疗的试验中的风险和可能发生的伤害等等。在这一领域，基因的提供者就是社会中的弱势群体，为充分保护这一群体和为争取其实现自身的基因价值，法律应当规定基因提供者的具体权利和实现方式。笔者认为其权利至少应包括以下几种：

　　1.生命健康权
　　生命健康权是公民的人格权的重要组成部分，是指公民对自己的人身所享有的生命安全、身体健康、生理机能完整的人身权利。学者们普遍认为生命健康权不是一个具体的人格权，而是包括了生命权、健康权、身体权这样三个独立的人格权⑥。一般情况下，基因研究所需的血液量很少，与医疗机构进行体检时的要求量相差不多，不会影响提供者的身体健康，但是当过量采集或者不符合卫生标准时就有可能损害提供者的身体健康，在这种情况下，受害者有权要求得到相应的损害赔偿。
　　2.知情同意权
　　基因是人身体的一部分，所以基因提供者当然有完全的知情权。在基因血样提供前，必须要让受试者清楚，为什么要提供血样；血样的用途是什么，不能擅自改作他用；血样的提供过程中会有什么样的风险等等。在告知详尽内容后，必须经过受试者的同意才能提取基因血样。如果受试者在不知情或不完全知情的情况下提供了血样，受试者可以要求取回血样或诉请司法机关宣布为非法采集血样、并不得使用该血样等权利，同样，受试者应得到相应的赔偿。我们注意到在“生命伦理与生物安全研讨会”上，德国汉堡亚洲研究所的Ole Doering先生认为如果受试者对知情同意不理解就不能认为已经同意，不能进行抽样。这不能不说是对于不发达地区的人们并不能了解此类事物的适合的保护。
　　3.受益权
　　在基因专利立法和实务领域，基因的提供者的利益分享权至今仍然是个空白，这并不是一个偶然的或者说是立法者疏忽所造成的。我们知道，发展中国家关于基因专利立法才刚刚起步，还只停留在允许基因序列等一些基因技术和人类特定基因获得专利的立法阶段，在提供者的权利保护方面仍需要时间有予以完善。有一些学者认为应该赋予基因提供者以利益分享权，利益分享的对象是基因研究或取得专利后的经济效益；而有的学者认为基因提供者利益分享的对象不应局限于基因专利获得的经济效益，而应扩大到基因专利本身，并提出多元专利主体和职务发明权利归属理论作为理论基础。前者的理论依据是基因提供者的对于其自身基因在分离前和分离后都享有所有权，所以可以分得一部分利益，但是认为“基因技术成果是智力劳动成果，就必须由研究者享有，基因本身不能分享。”⑦后者认为专利权主体从来就没有过单一主体，不仅仅可以是发明人，也可以是发明人以外的人，如职务发明的单位和委托发明创造的委托人。第一种观点：基因专利是智力成果，应由研究者享有。那么知识产权中的“委托合同，可以由双方协议权利由何方所有；职务发明应由单位所有”的规定又从何而来？另外在解释为何基因提供者可以获得一部分利益时又用职务发明的发明人可以得到奖励来做比较说明。但是值得一提的是，单位和职工的雇佣关系和责任承担是其权利归属的关键，正因为二者之间存在劳动合同，所以利益的分配按法律规定由单位享有专利权，而不是因为单位出了资金或原材料。与此类似，在委托发明合同中，委托人和被委托人可以通过协议来决定权利归属，而不是由谁出了资金设备决定。我国著作权法第17条规定：“受委托创作的作品，著作权的归属由委托人和受托人通过合同约定。合同未作明确约定或者没有订立合同的，著作权属于受托人。”第二种观点认为，基因提供者和研究方可以分享专利权，并通过两种方式达到目的。一是双方约定，二是在基因资源对基因专利的产生起定性作用时，依法自动产生，前提是法律要先行⑧。对于第二种观点，本文认为值得商榷。首先，基因提供者和研究方的法律关系我们明确，双方既不存在雇佣关系，也不存在隶属关系，不能用职务发明的理论界定双方法律关系。双方是平等的民事关系，因此双方的权利义务可由双方约定产生。至于基因资源对专利是否起到决定作用，还需要第三方的认定，而这种认定又往往是在发生了纠纷后进行，于民法要求的意思自治、交易快捷等要求不能不说是逆道而行。并且如果基因资源独特性直接对基因专利起决定作用，那么在双方谈判时，提供者一方必然可以掌握主动权从而得到基因专利的权利分享。
　　笔者认为，法律必须赋予基因提供者以利益分享权，这种分享权不但包括基因专利的经济效益，也包括基因专利权利本身和相应的具有免费使用该基因专利的权利。至于具体的法律制度，可以在专利法中纳入基因专利利益分享的原则性规定，并赋予当事人自行约定双方的利益分配模式，以体现市场经济条件下民法领域的意思自治原则。
　　4.隐私权
　　人类个体的特定基因是一个人身体的组成部分，而基因包含的基因信息无疑是主体个人信息的一部分，理应和其他信息一样，受到隐私权法律规范的保护。基因提供者将个人的基因信息按照约定提供给研究方后，仍不丧失其控制权，因为在这个法律合同中，基因提供者提供的是基因和基因信息的使用权，而非所有权。研究方在使用期间和使用后都有义务为提供者保守信息秘密，不得泄漏给他人。在基因隐私权里，提供者享有两个权利：基因信息保密权和基因信息知情权。
基因信息保密权，即权利主体有权将自己的基因信息进行保密，不告知他人及有权要求他人不将自己的基因信息泄漏给他人的权利。因为个体基因信息是主体的个人资料，主体有权保密，任何公民、法人和其他组织都不得强迫权利人公开，或非法获取权利人的基因信息。在未经基因信息权利人的同意的情况下，任何非公益性目的将他人基因信息公开的行为都是侵权行为。
基因信息知情权，即权利主体对自己的基因信息有知情和有同意他人获取该基因信息的权利。在任何情况下从事的人类基因组研究，均应告知当事人实验的性质、目的、检测步骤，让其认识到即将进行的基因治疗方案对其本人和科学有何益处，由于技术的不成熟在检测过程中可能发生的损害以及伤害事故发生之后的解决途径。是否能够获取权利人基因信息，在当事人确实知晓事情的实质后，由当事人据此做出选择⑨。在结果检测出来以后，要如实告知权利人。

　　三、农民权的引入
　　上文对当前即应设立的保护国家基因资源和保护基因提供者自身利益的制度进行了阐述。与此同时，我们也应关注基因技术专利另一个未被纳入的主体和权利，农民和农民权。
农民权的概念自1983年被FAO大会采纳，现在已被110多个国家所接受⑩。农民权是指“源于过去、现在和将来农民在保存、改良和提供植物基因资源（尤其是那些集中体现物种起源与多样性的基因资源）过程中所做贡献的一种权利{11}。在过去的几千年农业社会中，农民对社会的贡献是巨大的，世界各地的农民不断的对他们种植的植物品种进行筛选、改良，培育出高产、抗病害、抗旱、抗涝等适合特定生态环境的不同独特品种。这些为现代生物技术提供了丰富的基因资源，是生物工业不可缺少的原材料。这种与基因资源相关的农民权与基因技术专利权相比，在本质上是没有区别的，都可归于一种知识产权。“但是这种权利却很难获得现代社会专利制度或者植物新品种保护制度的保护，因为它所附着的植物品种大多难以满足专利法上的专利性标准或者植物新品种保护的类似要求。”{12}迄今为止，农民权由于其本身概念的抽象性、制度设计的复杂性和实务上的难以操作性，因此它还只是停留在概念的提出阶段。但是在FAO最近的谈判中，一些国家已经提出了农民权应当包含的一些内容：
　　1.支持相关研究与组织能力的培养；
　　2.建立并支持农民为基础的知识体系；
　　3.重新审视信贷与市场条件，消除不利于农民知识体系（Farmer-based knowledge Systems）发展的信贷与市场障碍；
　　4.促进有关技术的转让；
　　5.修改有关土地使用权及种子资源的法律；
　　6.对农民保留和发展植物基因资源提供资助；
　　7.建立一种体制以确保植物基因资源开发所生利益能够得到公平的分配{13}。

　　从以上的原则性条款可以看出，虽然比简单的概念要具体化的多了，但是农民权距离具体制度仍要远的多，还不如说它们还只是一些停留在政治上或道义上的权利。有的学者认为“农民权和专利法犹如民间艺术作品权和著作权法，二者都不能简单的并入现有的知识产权进行保护。”{14}但是如果农民权存在，则科技人员在分离应用某种植物基因时将涉及农民的在先控制权，相应的就要取得农民权权利人的许可。存在这种依赖关系则无疑是给了农民一个参与专利利益分配谈判的机会。崔国斌老师在立法建议方面提出这样两个设想可以借鉴：“一是提供特殊的保护体系，创设一种新的权利概念通过国际公约获得国际社会的认同，这样不论这种权利是否是一种知识产权，它都是一种知识产权的在先权，应该获得专利权人的充分尊重。二是，像对待民间艺术作品一样，首先肯定基因资源背后的农民权是一种知识产权，在专利法体系下作专门规定，直接规定与之相关的专利权的利益分配方法，免却发明人同农民集团之间的谈判程序。”{15}

*李俊凤，本所国际经贸法律部律师，吉林大学民商法学硕士。
① 田甜：《基因工程的兴起》引自http://www.wiwj.org/cla－ss15/showAticle.asp?AticleID=IR2001年7月12日。
②《偷猎中国基因大活动》，《瞭望》调查哈佛基因项目http://www.yunnan.cn/9/2003/09/26/57@9522.htm2003年9月26日。
③《偷猎中国基因大活动》，《瞭望》调查哈佛基因项目http://www.yunnan.cn/9/2003/09/26/57@9522.htm，2003年9月26日。
④《偷猎中国基因大活动》，《瞭望》调查哈佛基因项http://www.yunnan.cn/9/2003/09/26/57@9522.htm，2003年9月26日。
⑤《偷猎中国基因大活动》，《瞭望》调查哈佛基因项目http://www.yunnan.cn/9/2003/09/26/57@9522.htm，2003年9月26日。
⑥黄玉烨：《人类基因提供者利益分享的法律思考》，载《法商研究》2002年第6期，第46页。
⑦黄玉烨：《人类基因提供者利益分享的法律思考》，载《法商研究》2002年第6期，第48页。
⑧黄玉烨：《人类基因提供者利益分享的法律思考》，载《法商研究》2002年第6期，第49页。
⑨黄玉烨：《人类基因提供者利益分享的法律思考》，载《法商研究》2002年第6期，第50页。
⑩Cary Fowler,Ph.D.By Policy or Law?The Challenge of Determining the Status and Future of Agro-Biodiversity,3.1Journal of Technology Law&Policy1,(1997),at4http://jurnal.law.ufl.edu/~techlaw/3-1/flower.html (1997)，崔国斌译。
{11}U.N.Food & Agriculture Organization Conference Resolu－tion 5/89,1989。
{12}崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，郑成思主编，载《知识产权文丛》（第三卷）2000年版，第324页。
{13}U.N.Food & Agriculture Organization Report of the Commission on Genetic Resources for Food and Agriculture, Seventh Session,1997,转引自Cary fowler at 6。
{14}崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，郑成思主编，载《知识产权文丛》（第三卷）2000年版，第325页。
{15}崔国斌：《基因技术的专利保护和利益分享》，郑成思主编， 载《知识产权文丛》（第三卷）2000年版，第326页。